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GE“召回门”疑云 被指双重标准

来源:时代周报 作者:叶梦蝶
GE医疗被指在召回信息公布和公布时间上“中外有别”,引起巨大争议。 getty 供图
GE医疗被指在召回信息公布和公布时间上“中外有别”,引起巨大争议。 getty 供图


  特约记者 叶梦蝶 发自广州

  全球医疗器械巨头GE医疗近日因召回事件,被卷进了一片质疑声中。

  今年6月,GE医疗生产的一款伽马照相机核医学设备在美国因螺丝栓松动,掉下砸中正在接受治疗的患者并致其死亡;7月,GE医疗开始在全球针对涉事产品及有相似隐患产品进行召回。该产品在中国亦有销售。

  GE高管层多次公开强调中国市场的重要性。然而上述对于此款产品的召回,在中国却进行得不声不响。直到四个月后,国家食药总局网站公布的GE医疗召回公告仍然未提及致死事件,伽马照相机也未出现在召回名单中。

  正因此,GE医疗被指在召回信息公布和公布时间上“中外有别”,在中国市场的召回在时间上明显晚于海外。GE医疗进入中国已逾20年之久。其负责人也多次在公开场合表达对中国医疗市场的信心。“GE一方面声称重视中国市场,另一方面却又在召回事件时分别对待。并且,它在中国高端医疗器械市场,还面临着西门子和飞利浦的强力竞争。”多位接受记者采访的业内人士如是说。

  “召回门”被指“中外有别”

  GE医疗的“召回门”源于今年6月份在美国的一场事故。

  据美国《华尔街日报》报道,美国一名66岁患者在纽约某医疗中心利用GE医疗的核医学设备伽玛照相机进行检查时,重达1300磅(近590公斤)的机器突然落下致其死亡。

  在被美国食药管理局(以下简称FDA)勒令于全美境内对同规格型号产品进行召回之后,GE公司进一步将召回范围从引发事故的产品扩大至另几款具有相近力学原理的核医学设备。

  记者浏览FDA网站发现,召回的产品包含Infinia、Hawkeye和Helix三个型号的伽玛照相机,公告中亦警示了公众相关产品致人死亡。此次召回动作涉及全球超80个国家及地区。

  然而时隔4个月后,GE医疗的召回公告才出现在中国国家食药总局上,仅召回DiscoveryNM630、DiscoveryNM/CT670产品,而涉事的伽马照相机竟未在召回之列,中国的召回原因被淡化为“肘部接触后的潜在风险”。

  GE医疗中国接受时代周报记者采访时否认存在隐瞒产品风险,称公司履行了报告、告知、召回的责任。上述工作人员回复时代周报时表示:“6月份伽马照相机在美国发生意外事故后,7月份我们开始在全球召回涉事产品及有相应力学原理的设备。GE医疗中国也有相应行动,我们6月份就给中国的客户发了告知信,现在检查维修已经全部完成。”该负责人补充称:“只要这个产品在中国有,召回我们肯定都会做。”

  至于10月份Discovery系列两款产品和BrivoNM615的召回,GE医疗中国称是出于“可能会接触到肘部的潜在风险”,是和伽马照相机致死事件不相关的另一次召回,而并非是延迟召回。

  然而,国内数位使用GE医疗核医学设备的科室医生在接受媒体采访时表示,GE医疗确有在七、八月间前来维护过机器,但并未进行警示,或告知事故缘由。

  强攻中国基层市场

  GE医疗因“召回门”被指责对待不同市场“内外有别”。但是,另外一个不容忽视的现实是—近些年来,中国已经逐步成为GE重点主攻的战场,并成为拉动GE医疗利润的重要马车。

  从1979年开始在中国开展业务,到1986年在北京成立了第一个办事处,GE医疗在中国的发展一直在提速。

  GE医疗于2004年开始,逐步把亚洲的营运总部搬迁至中国来,并把中国作为其全球采购中心;2011年,GE医疗将全球X光机总部从威斯康星州瓦克夏(Waukesha)搬迁至北京;GE医疗的生产基地也在逐渐搬迁至中国。

  中国在不断为GE医疗的产能贡献业绩。“到2015年之前的3年时间内,我们会把中国本土的产能提高一倍,完全实现在华产业链本土化。”GE医疗大中华区总裁兼CEO段小缨接受媒体采访时表示。

  据统计GE医疗在中国高端市场的占有率达到50%-60%,高端市场的日益饱和,使得GE在中国的收入增长速度开始放缓,由早年50%开始下降,并于近年降至20%以下。GE开始寻找新的利润增长点。

  2009年中国新一轮医改开始,新医改侧重基层医疗,包括中国7000余家县级医院和妇幼保健院以及5万多家社区服务中心和乡镇卫生院。这一片未开垦的市场迅速吸引了GE医疗,GE开始调整其战略。相对西门子、飞利浦等医疗设备市场上的老对手,GE医疗率先转向基层发起进军。

  2011年2月,GE医疗在中国启动“春风计划”,针对基层医疗市场,由少数大医院进入,并招募500人团队负责该计划的推广。

  段小缨在接受媒体采访时表示,GE医疗希望用3-5年的时间,把GE在中国市场上业务高端和基层的比例从8∶2调整至5∶5。

  事实上,早在这之前,GE医疗就瞄准了中国基层市场。

  2008年GE医疗和山东新华医疗成立合资公司,意欲拓展国内普及型产品市场。而GE之前成立的3家独资企业中,两家都被买回股份,实现独资。这意味着,GE对于基础医疗的渠道把控野心巨大。

  “像GE医疗这类生产销售大型医疗器械的公司,分销商数目少而精,和医院关系都很好,采购一台CT机需要院长直接拍板的。”一位医药行业人士对记者表示。

  而一位医疗器械行业分销商向记者表示,GE医疗市场占有率很不错,销售策略也相对较为激进,“相对于西门子和飞利浦,GE人才流失率较高。”

  医疗市场上演三雄战

  尽管GE一直宣称看好中国市场,并不断投入资金人力,但作为政策性壁垒较高、改革重点聚焦的行业,政策的风向是GE不得不考虑的问题。

  由中国医学装备协会最新公布的2012年CT与MR设备市场规模分析结果显示,西门子医疗在CT和MR设备市场占有率名列第一,而西门子、GE和飞利浦三大外资公司分食了中国高端医疗器械超过七成的市场份额。

  面对外资的蚕食,6月25日,国家卫生和计划生育委员会规划与信息司司长侯岩明确表示,未来将严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国产医疗设备。

  而在8月1日,知名美资医疗器械公司强生成为了医疗器械行业“中国首例纵向垄断案”败诉的企业,被判赔偿53万元。当月,紧接着又传出商务部组织开展医疗器械反垄断调查的说法。

  除此之外,基层医疗尽管市场巨大,但由于采购资金和病人资源不足带来的局限,GE医疗在基层市场的耕耘并不能保证收获。

  国内医疗政策规定,基层医院医疗设备的采购须由政策统一拨款,采购指定价格和型号的产品。除此之外,此前据媒体报道,由于资源分布不均等原因,基层医院医疗器械整体使用率不足40%。

  GE医疗进入中国22年,但在中国并没有独特的产品,无论是高端CT还是普及化方案,飞利浦和西门子等竞争对手都有类似技术。

  因此,GE医疗的业绩增长想要带来突破性增长并不太可能,在中国生产的不少产品更主要的是销往印度、巴西、俄罗斯等新兴市场。

  据悉,此次召回门事件并不是GE医疗在操作流程上第一次出现争议。

  在2002年,GE医疗曾被指在行政手续办理上不合格。彼时,GE和西门子因中国首台16层螺旋CT的名头而引发贴面之争。尽管在当年7月,GE的16层螺旋CT在上海华山医院装机、测试。然而,西门子医疗却颇有所指地声称:西门子的16层螺旋CT是惟一经过SDA(中国国家药品监督管理局)、国家质检总局、海关等认证的产品,它才代表中国的第一台16层螺旋CT。

  像CT、MR、PET或PET-CT、伽玛刀等设备都属于特定机电产品,国家卫生部对大型医疗设备的配置,有严格的准许制度,在海关报关报备,必须向海关出示“进口医疗器械注册证”,即SDA证明。

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(责任编辑:张艳岩)

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